Bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenfunktionsstörung oder mit vorbestehender innenohrtaubheit sollte Gentalyn nur angewendet werden, wenn Die Anwendung vom Arzt als wesentlich angesehen wird. Die Häufigkeit oder Dosis der Verabreichung sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert werden.
Nierenfunktionsstörung
Nierenfunktionsstörungen wie eine Einschränkung der glomerulären filtration werden bei etwa 10% der mit Gentalyn behandelten Patienten beobachtet und sind in der Regel reversibel. Die wichtigsten Risikofaktoren sind hohe Gesamtdosis, lange Therapiedauer, erhöhter Serumspiegel (hoher trogspiegel); weitere potenzielle Risikofaktoren sind Alter, Hypovolämie und Schock.
Klinische Anzeichen einer Nierenschädigung sind: Proteinurie, zylinderurie, Hämaturie, Oligurie, erhöhte Kreatinin-und harnstoffkonzentrationen im serum.)
Neuromuskuläre Störungen
Da Gentalyn neuromuskuläre blockierungseigenschaften aufweist, ist bei Patienten mit bereits bestehenden neuromuskulären Erkrankungen (Z. B.) Besondere Vorsicht geboten
Neuromuskuläre blockade und Atemlähmung wurden von der Verabreichung von aminoglykosiden an Patienten berichtet, die während der Anästhesie Muskelrelaxantien vom curare-Typ erhalten haben.)
Wirkung auf vestibulocochlearnerv
Eine Schädigung des vestibulocochlearen Nervs (achter hirnnerv), bei der sowohl das Gleichgewicht als auch das Gehör beeinträchtigt werden können, ist möglich. Vestibuläre Schädigung ist die häufigste ototoxische Reaktion. Der Hörverlust äußert sich zunächst in einer Abnahme der tonschärfe und ist in der Regel irreversibel. Wichtige Risikofaktoren sind vorbestehende Nierenfunktionsstörungen oder eine Schädigung des achten hirnnervs in der Vorgeschichte; darüber hinaus steigt das Risiko proportional zur Höhe der Gesamt - und Tagesdosis oder in Verbindung mit potenziell ototoxischen Substanzen. Symptome von ototoxischen Wirkungen sind: Schwindel, Klingeln/brüllen in den Ohren( tinnitus), Schwindel und weniger häufiger Hörverlust.
Bei Gentalyn kann der vestibuläre Mechanismus beeinträchtigt werden, wenn trogspiegel von 2 µg/ml überschritten werden.)
Antibiotika-assoziierter Durchfall, pseudomembranöse Kolitis Antibiotika-assoziierter Durchfall und pseudomembranöse Kolitis wurden unter Verwendung von Gentalyn berichtet. Diese Diagnosen sollten bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der während oder kurz nach der Behandlung Durchfall entwickelt. Gentalyn sollte abgesetzt werden, wenn während der Behandlung schwerer und/oder blutiger Durchfall Auftritt und eine geeignete Therapie eingeleitet wird. Medikamente, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht verabreicht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Gentalyn sollte in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nur nach sorgfältiger nutzenbewertung angewendet werden.
Einmal tägliche Dosierung von Gentalyn bei älteren Patienten:
Es gibt begrenzte Erfahrung mit der einmaligen täglichen Dosierung von Gentalyn bei älteren Patienten. Sobald die tägliche Dosierung von Gentalyn möglicherweise nicht geeignet ist, ist eine genaue überwachung bei diesen Patienten gerechtfertigt.
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält 0,78 mg Natrium pro Ampulle (weniger als 23 mg pro Ampulle), D. H. es ist im wesentlichen natriumfrei.
Natriummetabisulfit, einer der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels, kann selten schwere überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmus verursachen.
Kreuzallergenität / - Resistenz
Kreuzresistenz und überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside können auftreten.
Überwachung
Um unerwünschte Ereignisse zu vermeiden, wird eine kontinuierliche überwachung (vor, während und nach der Behandlung) der Nierenfunktion (serumkreatinin, Kreatinin-clearance), der Funktion von vestibulum und cochlea sowie der Leber-und Laborparameter empfohlen.
Um das Risiko von nephrotoxizität und ototoxizität zu verringern, sollten die folgenden Anweisungen berücksichtigt werden:
- Eine regelmäßige Beurteilung der auditiven, vestibulären und Nierenfunktion ist insbesondere bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren erforderlich. Es wurde berichtet, dass eine beeinträchtigte Leberfunktion oder Hörfunktion, bakteriämie und Fieber das Risiko einer ototoxizität erhöhen. Volumenmangel oder Hypotonie und Lebererkrankungen wurden als zusätzliche Risikofaktoren für nephrotoxizität berichtet.
- Überwachung der Nierenfunktion vor, während und nach der Behandlung.
- Dosierung streng nach Kreatinin-clearance (oder serumkreatinin-Konzentration). Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung an die nierenleistung angepasst werden.
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die Gentalyn zusätzlich lokal erhalten (inhalation, intratracheal, instillation), die nach lokaler Verabreichung resorbierte Gentalyn-Menge muss auch zur Dosisanpassung der systemischen Behandlung berücksichtigt werden.
- Überwachung der Serum-Gentalyn-Konzentrationen während der Therapie, um zu vermeiden, dass die Spitzenwerte 10 µg/ml (toxische Schwelle für das cochleo-vestibuläre system) überschreiten, bei konventioneller mehrfachdosis oder trogspiegel 2 µg/ml überschreiten, wenn Gentalyn zweimal täglich und 1 mg/l einmal täglich verabreicht wird.
- Bei Patienten mit vorbestehenden innenohrschäden (Hörbehinderung oder gleichgewichtsfunktionsstörung) oder bei Langzeitbehandlung ist eine zusätzliche überwachung der gleichgewichtsfunktion und des Hörvermögens erforderlich.
- Eine längere Behandlung sollte vermieden werden. Wenn möglich, sollte die Therapiedauer auf 7 - 10 Tage begrenzt werden.
- Vermeiden Sie die Therapie mit aminoglykosiden unmittelbar nach der vorherigen aminoglykosidbehandlung; wenn möglich, sollte zwischen den Behandlungen ein Intervall von 7 - 14 Tagen liegen.
- Vermeiden Sie nach Möglichkeit die gleichzeitige Verabreichung anderer potenziell ototoxischer und nephrotoxischer Substanzen. Wenn dies unvermeidlich ist, ist eine besonders sorgfältige überwachung der Nierenfunktion angezeigt.
- Sorgen Sie für ausreichende Flüssigkeitszufuhr und Urinproduktion.
WARNUNGEN
NICHT ZUR INJEKTION IN DAS AUGE. Gentamicinsulfat Ophthalmische Lösung ist nicht zur Injektion. Es sollte niemals subkonjunktiv inji*ziert werden, noch sollte es direkt in die Vorderkammer des Auges eingeführt werden.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Längerer Gebrauch von topischen Antibiotika kann zu einem überwachsen von nichtmuskeptiven Organismen einschließlich Pilzen führen. Bakterielle Resistenz gegen gentamicin kann sich ebenfalls entwickeln. Wenn sich eitriger Ausfluss, Entzündung oder Schmerz verschlimmern, sollte der patient die Einnahme des Medikaments Abbrechen und einen Arzt aufsuchen.
Wenn sich eine Reizung oder überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels entwickelt, sollte der patient die Anwendung dieses Präparats Abbrechen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Informationen für Patienten
Um eine Kontamination zu vermeiden, berühren Sie die behälterspitze nicht mit dem Auge, dem Augenlid oder einer Oberfläche.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es gibt keine veröffentlichten karzinogenitätsstudien oder fruchtbarkeitsstudien zu gentamicin. Aminoglykosid-Antibiotika erwiesen sich als nicht toxisch.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C: es wurde gezeigt, dass Gentamicin das Körpergewicht, das nierengewicht und die Mediane glomeruläre Anzahl bei Neugeborenen Ratten senkt, wenn es schwangeren Ratten systemisch in Tagesdosen verabreicht wird, die ungefähr dem 500-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen menschlichen Dosis entsprechen. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Gentamicin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen wurden nicht nachgewiesen.
